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百級無塵車間潔凈度要求

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百級無塵車間潔凈度要求

發布日期:2014-08-07 作者:百級無塵車間 點擊:

  為了加強醫療器械出產監督管理,標準醫療器械出產質量管理體系,依據《醫療器械監督管理條例》和有關法規規則,于2011年1月1日起正式實施,2011年7月1日后達不到標準的公司將不答應注冊。百級無塵車間

  醫療器械出產質量管理標準及其附錄規則并請求醫療器械出產公司應當依照有關規則建立健全質量管理體系,內容包括安排與人員、廠房與設備、設備、文件管理、規劃開發、收購、出產管理、質量操控、出售和售后服務、不合格品操控、不良事情監測、剖析和改善等。

  請求

  一、植入和介入到血管內及需要在萬級下的部分百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清潔)零部件的加工,末道清潔、拼裝、初包裝及其封口等出產區域應不低于10000級潔凈度等級。

  舉例

  1.植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

  2.介入血管:各種血管內導管等。如基地靜脈導管、支架運送系統等。

  二、植入到人體安排、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或直接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清潔)零部件的加工、末道清潔、拼裝、初包裝及其封口等出產區域應不低于100000級潔凈度等級。

  舉例

  1.植入人體安排器械:起博器、皮下植入給藥器、人工胸部等。

  2.與血液直觸摸摸:血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

  3.與血液直觸摸摸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

  4.骨觸摸器械:骨內器械、人工骨等。

  三、與人體損害外表和粘膜觸摸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清潔)零部件的加工、末道精洗、拼裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區)內進行。

  舉例

  1.與損害外表觸摸:燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布,一次性運用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫用口罩等。

  2.與粘膜觸摸:無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。

  四、與無菌醫療器械的運用外表直觸摸摸、不清潔即運用的初包裝資料,其出產環境潔凈度等級的設置宜遵從與商品出產環境的潔凈度等級一樣的準則,使初包裝資料的質量滿意所包裝無菌醫療器械的請求,若初包裝資料不與無菌醫療器械運用外表直觸摸摸,應在不低于300,000潔凈室(區)內出產。

  舉例

  1.直觸摸摸:如給藥器、人工胸部、導尿管等的初包裝資料。

  2.不直觸摸摸:如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝資料。

  五、關于有請求或選用無菌操作技能加工的無菌醫療器械(包括醫用資料),應在10000級下的部分100級潔凈室(區)內進行出產。

  舉例

  1.如血袋出產中的抗凝劑、養護液的灌裝,液體商品的無菌制備及灌裝。

  2.血管支架的壓握、涂藥。

  補白:

  無菌醫療器械包括經過終究滅菌的辦法或經過無菌加工技能使商品無任何存活微生物的醫療器械。

  無菌醫療器械出產中應當選用使污染降至最低限的出產技能,以確保醫療器械不受污染或能有用掃除污染。

  無菌:商品上無存活微生物的狀況。

  滅菌:用以使商品無任何方式的存活微生物的確認過的進程。

  無菌加工:在受控的環境中進行商品的無菌制備及商品的無菌灌裝。該環境的空氣供給、資料、設備和人員都得到操控,使微生物和微粒污染操控到可接受水平。

  無菌醫療用具:是指任何標明晰“無菌”的醫療器械。

  注:百級無塵車間內有必要包括潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具清潔間等。

  需凈化條件下出產的商品:是指終究運用時請求無菌或滅菌的商品。


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