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醫療器械百級無塵車間的建造要求有哪些

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醫療器械百級無塵車間的建造要求有哪些

發布日期:2015-05-13 作者:百級無塵車間 點擊:

  體外確診試劑出產施行細則(試行)》已施行已有幾年時間了,2011年將施行《無菌和植入醫療器械出產質量體系辦理標準》,在平時監管進程中,發現現在有些企業Gmp潔凈廠房建造不行標準。為此,現提出醫療器械百級無塵車間的建造請求如下:百級無塵車間

  一、現在觸及的標準和工作文件

  1、YY 0033-2000無菌醫療用具出產辦理標準;2、YY/T 0567.1-2005 醫療商品的無菌加工 第1有些:通用請求;3、YY/T 0567.2-2005 醫療商品的無菌加工 第2有些 過濾;4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房規劃標準;5、《體外確診試劑出產施行細則(試行)》中附錄A;6、《關于印發醫療器械出產質量辦理標準無菌醫療器械施行細則和查看鑒定標準(試行)的告訴》(國食藥監械[2009]835號);7、《關于印發醫療器械出產質量辦理標準植入性醫療器械施行細則和查看鑒定標準(試行)的告訴》(國食藥監械[2009]836號)。

  二、選址的請求

  1、廠址挑選時應思考:所在地周圍的自然環境和衛生條件杰出,最少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。

  2、廠區的環境請求:廠區的地上、道路應平坦不起塵。宜經過綠化等削減露土面積或有操控揚塵的辦法。廢物、閑置物品等不該露天存放等,總歸廠區的環境不該對無菌醫療器械的出產形成污染。

  3、廠區的總體規劃要合理:不得對無菌醫療器械的出產區,特別是潔凈區有不良影響。

  三、潔凈室(區)的規劃請求

  依照YY 0033-2000《無菌醫療用具出產辦理標準》附錄B中無菌醫療器械用具出產環境潔凈度等級設置指南來設置潔凈度的等級。潔凈室(區)規劃中要注意以下方面的內容:

  1、按出產技能流程布置。流程盡可能短,削減交*往復,人流、物流走向合理。必須裝備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈廠服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除裝備商品工序請求的用室外,還應裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具清潔間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在確保基本請求前提下,與出產規模相適應。

  2、按空氣潔凈度等級,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

  3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不發生交*污染1)出產進程和原資料不會對商品質量發生相互影響;2)不同等級的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染辦法,物料的傳送經過雙層傳遞窗。

  4、空氣凈化應契合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房規劃標準》第九章的請求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:

  1)抵償室內排風量和堅持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不該小于40立方米/h。

  5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),確保有安全的操作區域。

  6、如屬體外確診試劑的應契合《體外確診試劑出產施行細則(試行)》的請求。其間陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在最少萬級環境下進行,與相鄰區或堅持相對負壓,并契合防護請求。

  7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

  四、溫、濕度的請求

  1、與出產技能請求相適應。

  2、出產技能無特殊請求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊請求時,應根據技能請求斷定。

  3、人員凈化用室的溫度,冬天應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。

  五、常用的監測設備

  風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等,六、無菌查看室的請求

  潔凈廠房必須裝備獨立凈化空調體系的無菌查看室(與出產區分開),請求為萬級條件下的部分百級。無菌查看室應包含:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈廠服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌查看間、陽性對照間。

  七、第三方查看安排的環境查看陳述

  提供一年內有天資的第三方查看安排環境查看陳述,查看陳述須附平面圖,標明各房間面積。

  1、查看的項目暫為六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

  2、查看的部位有:

  (1)出產車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區;商品工序請求的用室;工位用具清潔間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

  (2)無菌查看室。

  八、需潔凈廠房出產的醫療器械商品目錄

  請求

  a) 植入和介入到血管內及需要在萬級下的部分百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清潔)零部件的加工,末道清潔、拼裝、初包裝及其封口等出產區域應不低于10000級潔凈度等級。

  舉例

  1.植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

  2.介入血管:各種血管內導管等。如基地靜脈導管、支架運送體系等。

  b) 植入到人體安排、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或直接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清潔)零部件的加工、末道清潔、拼裝、初包裝及其封口等出產區域應不低于100000級潔凈度等級。

  舉例

  1.植入人體安排器械:起博器、皮下植入給藥器、人工胸部等。

  2.與血液直觸摸摸:血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

  3.與血液直觸摸摸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

  4.骨觸摸器械:骨內器械、人工骨等。

  c) 與人體損害外表和粘膜觸摸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清潔)零部件的加工、末道精洗、拼裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區)內進行。

  舉例

  1.與損害外表觸摸:燒傷或傷口敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布,一次性運用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫用口罩等。

  2.與粘膜觸摸:無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。

  d) 與無菌醫療器械的運用外表直觸摸摸、不清潔即運用的初包裝資料,其出產環境潔凈度等級的設置宜遵從與商品出產環境的潔凈度等級一樣的準則,使初包裝資料的質量滿意所包裝無菌醫療器械的請求,若初包裝資料不與無菌醫療器械運用外表直觸摸摸,應在不低于300,000潔凈室(區)內出產。

  舉例

  1.直觸摸摸:如給藥器、人工胸部、導尿管等的初包裝資料。

  2.不直觸摸摸:如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝資料。

  e) 關于有請求或選用無菌操作技能加工的無菌醫療器械(包含醫用資料),應在10000級下的部分100級潔凈室(區)內進行出產。

  舉例

  1.如血袋出產中的抗凝劑、保養液的灌裝,液體商品的無菌制備及灌裝。

  2.血管支架的壓握、涂藥。

  備注:

  無菌醫療器械包含經過終究滅菌的辦法或經過無菌加工技能使商品無任何存活微生物的醫療器械。

  無菌醫療器械出產中應當選用使污染降至最低限的出產技能,以確保醫療器械不受污染或能有用掃除污染。

  無菌:商品上無存活微生物的狀況。

  滅菌:用以使商品無任何方式的存活微生物的確認過的進程。

  無菌加工:在受控的環境中進行商品的無菌制備及商品的無菌灌裝。該環境的空氣供給、資料、設備和人員都得到操控,使微生物和微粒污染操控到可接受水平。

  無菌醫療用具:是指任何標明晰“無菌”的醫療器械。

  注:潔凈車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具清潔間等。

  需凈化條件下出產的商品:是指終究運用時請求無菌或滅菌的商品。


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