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千級無塵車間工程分類說明

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千級無塵車間工程分類說明

發布日期:2015-06-01 作者:千級無塵車間 點擊:

  生物制藥公司請求GMP的目標是確保樹立科學的、嚴厲的無菌藥品出產環境、技能、作業和辦理體系,最大極限地消除一切也許的、潛在的生物活性、塵土、熱原污染,出產出高質量的、清潔安全的藥物商品.咱們所說的生物制藥凈化工程-GMP千級無塵車間工程解決計劃和污染控制技能即是確保GMP成功實施的的首要手段之一.

  GMP凈化工程的分類介紹

  1、 亂流式 (Turbulent Flow)

  空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器(HEPA) 進入GMP凈化工程室,并由GMP凈化工程室兩邊隔間墻板或高架地板回風.氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀況.此型式適用于GMP凈化工程等級1,000-100,000級.

  長處:結構簡略、體系締造成本低,潔凈室的擴大對比簡略,在某些特殊用處場合,可并用無塵作業臺,進步潔凈室等級.

  缺陷:亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程商品.別的若體系中止作業再激活,欲達需要之潔凈度,通常須耗時適當長一段時間.

  2、層流式(Laminar)

  層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由掩蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩邊隔墻板回風.此型式適用于GMP凈化工程室等級需定較高的環境運用,通常其潔凈室等級為Class 1~100.其型式可分為二種:

  (1)水平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風體系回風,塵土隨風向排出室外,通常在下賤側污染較嚴峻.

  長處:結構簡略,作業后短時間內即可變成安穩.

  缺陷:締造費用比亂流式高,室內空間不易擴大.

  (2)筆直層流式:房間天花板徹底以ULPA過濾器掩蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或作業人員所發生的塵土可迅速排出室外而不會影響其它作業區域.

  長處:辦理簡略,作業開始短時間內即可達安穩狀況,不易為作業狀況或作業人員所影響.

  缺陷:結構費用較高,彈性運用空間艱難,天花板之吊架適當占空間,修理更換過濾器較費事.

  3、復合式(Mixed Type)

  復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用,可提供部分超潔凈的空氣.

  (1)潔凈地道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或作業區域100%掩蓋使潔凈度等級進步至10級以上,可節約安裝作業費用.此型式需將作業人員之作業區與商品和機器修理予以阻隔,以防止機器修理時影響作業及質量.ULSI制程大都選用此種型式.潔凈地道還有二項長處:A.彈性擴大簡略;B.修理設備時可在修理區容易履行.

  (2)潔凈管道(Clean Tube):將商品流程通過的自動出產線包圍并凈化處理,將潔凈度等級提至100級以上.因商品和作業員及發塵環境彼此阻隔,少數之送風即可得到杰出之潔凈度,可節約能源,不需人工的自動化出產線為最適合運用.藥品、食物業界及半導體業界均適用.

  (3)并裝部分潔凈室(Clean Spot):將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之商品制程區的潔凈度等級進步為10~1000級以上,認為出產之用;潔凈作業臺、無塵車間、潔凈作業棚、潔凈風柜即屬此類.



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