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生物疫苗萬級無塵車間空調系統設計策略

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生物疫苗萬級無塵車間空調系統設計策略

發布日期:2017-04-14 作者:萬級無塵車間 點擊:

  生物疫苗萬級無塵車間空調系統設計策略

  生物制品是藥品的一大類別.生物制品過程有其固有的易變性.生物制品生產必須從生物活性材料開始 ,從生產廠房 ,設施、設備、生產過程的質量管理入手實行GMP,目的是為了防止藥品生產中的污染和交叉污染.實現空氣潔凈的手段是凈化空調,疫苗生產車間凈化空調自動控制系統的實際運行情況.必須認真分析工程施工中的質量控制特點與難點.空氣凈化技術也是對潔凈和密封的要求,疫苗關鍵在于空調凈化系統能高效地工作.

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  一、生物疫苗生產車間的特點

  生物疫苗生產特點

  空氣凈化技術是生物疫苗車間能否生產出合格產品的關鍵技術,也是車間進行安全生產的保障系統.所以空調凈化系統對疫苗生產車間來說十分重要.一般的車間主要由四個區域組成,設有四套凈化空調系統和一套舒適性空調系統.種毒、接毒、分裝區域空氣凈化度要求為5級(即百級無塵室),采用FFU凈化系統,頂部送風,下側部回風.其余區域潔凈度均為7級(即萬級無塵室).7級萬級無塵車間采用亂流式氣流組織.室內的回風高效過濾器處理后,排至室外或循環使用.

  生物疫苗車間的所有生產過程均在生物潔凈的環境中進行,生產工藝要保證病毒的純潔性,其它無關的病毒或細菌混進疫苗中,關鍵還要控制生產疫苗中的病毒不會泄漏到車間以外.

  生物疫苗工藝特點

  對無菌要求非常高,需要在生產管理等各個方面嚴格控制,減少污染可能,確保疫苗的無菌要求.必須控制藥品生產的全過程,對產品可能導致的各種污染進行嚴格而且有效的控制.生物疫苗產品的包 裝對廠房、設備、設施的設計都有不同的特殊要求.在設計中考慮原輔料、人員以及藥品的無菌制造過程之間的聯系.在設計對產品的規模、藥品的性質完整考慮.

  其車間設計必須以降低差錯的危險性為 目標以最短的路線傳遞,目的是避免往返 交叉,減少差錯和交叉污染.


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